蛋白質(zhì)藥物易于形成可見(jiàn)或亞可見(jiàn)（在顯微鏡下可見(jiàn)）的聚集體，從而影響治療效果，這種聚集體會(huì )損害注射藥物的療效。因此準確地檢測和表征這種聚集非常重要。ProteinSimple公司旗下BrightWell的MFI微流成像顆粒分析系統是最佳解決方案。

MFI微流成像顆粒分析系統將數字顯微技術(shù)、微流體和圖像處理技術(shù)整合成一個(gè)全自動(dòng)分析顆粒或細胞的儀器。當樣品流過(guò)檢測區時(shí)，MFI會(huì )捕捉樣品的鏡像，鏡像中的每個(gè)顆粒將被分析，生成關(guān)于顆粒的數量、尺寸、透明度、形態(tài)等方面的數據。也能用于實(shí)時(shí)分析顆粒的動(dòng)態(tài)過(guò)程。形態(tài)分析軟件還可用于分析特殊形態(tài)的顆粒，或者用于分離一些亞顆粒群體。符合美國FDA對定性和定量亞可見(jiàn)聚集體和顆粒的最新要求。

檢測原理：

MFI技術(shù)是Micro-Flow Imaging的簡(jiǎn)寫(xiě)，即為微流成像顆粒分析系統。 檢測原理是樣本在流經(jīng)樣本檢測池的過(guò)程中，在固定的檢測窗口處， 由高頻成像檢測器動(dòng)態(tài)連續檢測樣本中的顆粒物，獲取一系列的數據照片，最終通過(guò)軟件對所獲取到的顆粒物照片進(jìn)行歸類(lèi)和計數分析的自動(dòng)化系統。

該技術(shù)的核心點(diǎn)在于通過(guò)精確的控制樣本檢測池 (Flow Cell) 中的流速，配合靜態(tài)的圖像捕獲，使得相鄰兩次成像檢測的液柱無(wú)重疊， 從而避免對樣品中顆粒物重復計數，同時(shí)又保證兩次被檢測的液柱 間流過(guò)的間隔液柱（未檢測到的液柱）的總體積小于被檢測樣本總體積的15%，即85%以上的樣本均得到了顆粒物的成像檢測，保證了對樣品檢測的高覆蓋度和準確性。 再配合進(jìn)行全景深立體的成像，保證所有檢測到的顆粒都在景深范圍內，使得該技術(shù)對顆粒大小的判定 最為準確。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

•  動(dòng)態(tài)微流成像分析 1-300 um 顆粒 (亞可見(jiàn)和可見(jiàn))

•  輕松檢出半透明和高透明的亞可見(jiàn)蛋白聚集顆粒

•  準確檢測高濃度或高粘度的溶液中的顆粒粒徑并計數

•  可以有效區分不同顆粒來(lái)源，比如蛋白聚集、硅油、氣泡、纖維等

•  MFI已有的公開(kāi)文獻數據顯示，在制劑配方，Stress應力考察，原輔料篩選等各個(gè)方面都有國際著(zhù)名企業(yè)在使用 (百事美施貴寶(BMS)，新基(Celgen)等)

應用軟件：

MFI視圖應用軟件中每個(gè)應用程序都具有直觀(guān)的用戶(hù)界面，引導程序和強大的報告功能，通過(guò)符合醫藥需求 的優(yōu)化，MFI視圖使復雜的顆粒分析變得簡(jiǎn)單，它具有如下特點(diǎn)：

•  符合21 CFR Part 11標準

•  基于方法的分析方案

•  用戶(hù)權限管理

•  受保護的數據存儲

•  全面多元的綜合報告

•  同時(shí)評價(jià)圖像、參數數據和做圖

•  直方圖，散點(diǎn)圖，趨勢圖

•  一屏多界面無(wú)縫連接

•  使用“find-similar"功能輕松區分亞類(lèi)

•  不同形態(tài)參數的自定義篩選

•  數據自動(dòng)傳輸至路徑

•  顆粒原始圖片溯源

•  創(chuàng )建重復使用的分析模板

•  單個(gè)樣本或多個(gè)樣本同時(shí)分析

MFI的應用：

•  生物工藝：通過(guò)檢測、量化和分類(lèi)不同的亞可見(jiàn)顆粒，如蛋白質(zhì)聚集體、硅油和其他污染物，增強您的配方和最終產(chǎn)品的安全性和有效性。

•  細胞和基因治療：下一代分析儀器，幫助改善和加速您的細胞和基因治療工作流程。

•  蛋白質(zhì)聚集和顆粒分析：通過(guò)對半透明蛋白質(zhì)聚集體和其他顆粒的準確檢測和表征，提高您的治療安全性。

•  生物仿制藥：通過(guò)在開(kāi)發(fā)、配方和生產(chǎn)過(guò)程中對顆粒物質(zhì)和聚集體的可重復檢測和定量，確保您的生物仿制藥的穩定性。

•  疫苗研發(fā)：從開(kāi)發(fā)到交付，通過(guò)準確地可視化和分類(lèi)產(chǎn)品中的不同顆粒污染物，開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)安全疫苗。

——技術(shù)參數——

關(guān)于上海昊擴：

上海昊擴科學(xué)器材有限公司成立于2019年，總部位于上海，是一家實(shí)驗室設備/耗材及分析儀器的綜合服務(wù)商。公司致力于為生物、醫藥、物性檢測、化工分析、食品、工業(yè)生產(chǎn)等相關(guān)領(lǐng)域客戶(hù)提供國內外高科技專(zhuān)業(yè)設備以及技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。2024年，上海昊擴已正式與美國B(niǎo)io-techne集團旗下的蛋白質(zhì)分析品牌ProteinSimple達成合作，成為其華東大區授權代理商。

關(guān)于ProteinSimple：

美國納斯達克上市公司Bio-techne (Nasdaq: TECH) 集團旗下的蛋白質(zhì)分析品牌，一直致力于研發(fā)和生產(chǎn)更精準、更快速、更靈敏的創(chuàng )新性蛋白質(zhì)分析工具，包括蛋白質(zhì)電荷表征、蛋白質(zhì)純度分析、蛋白質(zhì)翻譯后修飾定量檢測、蛋白質(zhì)免疫實(shí)驗如 Western 和 ELISA 定量檢測蛋白質(zhì)表達等技術(shù)，幫助生物制藥、細胞治療、生物醫學(xué)和生命科學(xué)等領(lǐng)域科學(xué)家解決蛋白質(zhì)分析問(wèn)題，深度解析蛋白質(zhì)和疾病相互關(guān)系。