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86-021-52261560
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發(fā)布時(shí)間:2024-04-11
產(chǎn)品型號:MFI 5100、MFI 5200
產(chǎn)品特點(diǎn):MFI微流成像顆粒分析系統將數字顯微技術(shù)、微流體和圖像處理技術(shù)整合成一個(gè)全自動(dòng)分析顆粒或細胞的儀器。
蛋白質(zhì)藥物易于形成可見(jiàn)或亞可見(jiàn)(在顯微鏡下可見(jiàn))的聚集體,從而影響治療效果,這種聚集體會(huì )損害注射藥物的療效。因此準確地檢測和表征這種聚集非常重要。ProteinSimple公司旗下BrightWell的MFI微流成像顆粒分析系統是最佳解決方案。
MFI微流成像顆粒分析系統將數字顯微技術(shù)、微流體和圖像處理技術(shù)整合成一個(gè)全自動(dòng)分析顆粒或細胞的儀器。當樣品流過(guò)檢測區時(shí),MFI會(huì )捕捉樣品的鏡像,鏡像中的每個(gè)顆粒將被分析,生成關(guān)于顆粒的數量、尺寸、透明度、形態(tài)等方面的數據。也能用于實(shí)時(shí)分析顆粒的動(dòng)態(tài)過(guò)程。形態(tài)分析軟件還可用于分析特殊形態(tài)的顆粒,或者用于分離一些亞顆粒群體。符合美國FDA對定性和定量亞可見(jiàn)聚集體和顆粒的最新要求。
檢測原理:
MFI技術(shù)是Micro-Flow Imaging的簡(jiǎn)寫(xiě),即為微流成像顆粒分析系統。 檢測原理是樣本在流經(jīng)樣本檢測池的過(guò)程中,在固定的檢測窗口處, 由高頻成像檢測器動(dòng)態(tài)連續檢測樣本中的顆粒物,獲取一系列的數據照片,最終通過(guò)軟件對所獲取到的顆粒物照片進(jìn)行歸類(lèi)和計數分析的自動(dòng)化系統。
該技術(shù)的核心點(diǎn)在于通過(guò)精確的控制樣本檢測池 (Flow Cell) 中的流速,配合靜態(tài)的圖像捕獲,使得相鄰兩次成像檢測的液柱無(wú)重疊, 從而避免對樣品中顆粒物重復計數,同時(shí)又保證兩次被檢測的液柱 間流過(guò)的間隔液柱(未檢測到的液柱)的總體積小于被檢測樣本總體積的15%,即85%以上的樣本均得到了顆粒物的成像檢測,保證了對樣品檢測的高覆蓋度和準確性。 再配合進(jìn)行全景深立體的成像,保證所有檢測到的顆粒都在景深范圍內,使得該技術(shù)對顆粒大小的判定 最為準確。
產(chǎn)品優(yōu)勢:
• 動(dòng)態(tài)微流成像分析 1-300 um 顆粒 (亞可見(jiàn)和可見(jiàn))
• 輕松檢出半透明和高透明的亞可見(jiàn)蛋白聚集顆粒
• 準確檢測高濃度或高粘度的溶液中的顆粒粒徑并計數
• 可以有效區分不同顆粒來(lái)源,比如蛋白聚集、硅油、氣泡、纖維等
• MFI已有的公開(kāi)文獻數據顯示,在制劑配方,Stress應力考察,原輔料篩選等各個(gè)方面都有國際著(zhù)名企業(yè)在使用 (百事美施貴寶(BMS),新基(Celgen)等)
應用軟件:
MFI視圖應用軟件中每個(gè)應用程序都具有直觀(guān)的用戶(hù)界面,引導程序和強大的報告功能,通過(guò)符合醫藥需求 的優(yōu)化,MFI視圖使復雜的顆粒分析變得簡(jiǎn)單,它具有如下特點(diǎn):
• 符合21 CFR Part 11標準
• 基于方法的分析方案
• 用戶(hù)權限管理
• 受保護的數據存儲
• 全面多元的綜合報告
• 同時(shí)評價(jià)圖像、參數數據和做圖
• 直方圖,散點(diǎn)圖,趨勢圖
• 一屏多界面無(wú)縫連接
• 使用“find-similar"功能輕松區分亞類(lèi)
• 不同形態(tài)參數的自定義篩選
• 數據自動(dòng)傳輸至路徑
• 顆粒原始圖片溯源
• 創(chuàng )建重復使用的分析模板
• 單個(gè)樣本或多個(gè)樣本同時(shí)分析
MFI的應用:
• 生物工藝:通過(guò)檢測、量化和分類(lèi)不同的亞可見(jiàn)顆粒,如蛋白質(zhì)聚集體、硅油和其他污染物,增強您的配方和最終產(chǎn)品的安全性和有效性。
• 細胞和基因治療:下一代分析儀器,幫助改善和加速您的細胞和基因治療工作流程。
• 蛋白質(zhì)聚集和顆粒分析:通過(guò)對半透明蛋白質(zhì)聚集體和其他顆粒的準確檢測和表征,提高您的治療安全性。
• 生物仿制藥:通過(guò)在開(kāi)發(fā)、配方和生產(chǎn)過(guò)程中對顆粒物質(zhì)和聚集體的可重復檢測和定量,確保您的生物仿制藥的穩定性。
• 疫苗研發(fā):從開(kāi)發(fā)到交付,通過(guò)準確地可視化和分類(lèi)產(chǎn)品中的不同顆粒污染物,開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)安全疫苗。
——技術(shù)參數——
關(guān)于上海昊擴:
上海昊擴科學(xué)器材有限公司成立于2019年,總部位于上海,是一家實(shí)驗室設備/耗材及分析儀器的綜合服務(wù)商。公司致力于為生物、醫藥、物性檢測、化工分析、食品、工業(yè)生產(chǎn)等相關(guān)領(lǐng)域客戶(hù)提供國內外高科技專(zhuān)業(yè)設備以及技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。2024年,上海昊擴已正式與美國B(niǎo)io-techne集團旗下的蛋白質(zhì)分析品牌ProteinSimple達成合作,成為其華東大區授權代理商。
關(guān)于ProteinSimple:
美國納斯達克上市公司Bio-techne (Nasdaq: TECH) 集團旗下的蛋白質(zhì)分析品牌,一直致力于研發(fā)和生產(chǎn)更精準、更快速、更靈敏的創(chuàng )新性蛋白質(zhì)分析工具,包括蛋白質(zhì)電荷表征、蛋白質(zhì)純度分析、蛋白質(zhì)翻譯后修飾定量檢測、蛋白質(zhì)免疫實(shí)驗如 Western 和 ELISA 定量檢測蛋白質(zhì)表達等技術(shù),幫助生物制藥、細胞治療、生物醫學(xué)和生命科學(xué)等領(lǐng)域科學(xué)家解決蛋白質(zhì)分析問(wèn)題,深度解析蛋白質(zhì)和疾病相互關(guān)系。
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